Comment est fabriqué un immunosuppresseur sélectif ?

Le site de bioproduction de Lyon fabrique un immunosuppresseur sélectif utilisé afin de prévenir et de traiter le rejet de greffe en transplantation d’organe. Ce médicament est aussi utilisé en hématologie en cas de réaction du greffon contre l’hôte dans la greffe de moelle osseuse. Les substances actives de ce médicament sont des immunoglobulines anti-thymocytes humains obtenues après purification d’un sérum qui constitue la matière première. Le substrat immunogène est constitué de thymocytes (cellules du Thymus), source naturelle de cellules T.

Une bioproduction complexe

La fabrication de ce médicament comporte de multiples étapes complexes, balisées par une succession de contrôles techniques et de qualité. Le procédé de fabrication peut être décomposé en quatre étapes principales :

1 - Recueil des immunoglobulines

2 - Purification des immunoglobulines

Elle se réalise via un processus en trois étapes destinées à éliminer complètement les différentes protéines indésirables.

L’étape d’hémadsorption élimine les anticorps indésirables, notamment les anticorps anti-hématies présents dans le sérum.

L’étape chromatographique consiste en un échange d’anions au moyen d’une résine échangeuse d’ions. Les impuretés sont retenues par la résine et les immunoglobulines, non chargées négativement, sont éluées. Cette étape est contrôlée par spectrophotométrie et électrophorèse. La fraction recueillie est riche en gammaglobulines et possède une puissante activité anti-lymphocytaire.

L’étape de précipitation vise à éliminer les dernières impuretés.

3 - Pasteurisation

Au terme du processus, les immunoglobulines purifiées sont pasteurisées. Ce traitement thermique (60° C pendant 10 heures) contribue à l’innocuité du produit final.

4 - Remplissage, lyophilisation et conditionnement

La solution d’immunoglobulines purifiées et pasteurisées est versée dans des flacons en verre, puis lyophilisée avant le scellement des flacons.

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