Comment est fabriquée une protéine humaine recombinante ?

La production d’une protéine humaine recombinante est le fruit d’un long processus de fabrication faisant appel au génie génétique et à la biotechnologie.

Une protéine humaine recombinante est produite à partir des instructions d’un gène appelé « gène d’intérêt humain» préalablement inséré dans des cellules vivantes cultivées en laboratoire et nommées « les cellules hôtes ». Contrairement à la chimie traditionnelle, la production à partir de cellules vivantes comporte de multiples étapes complexes et couteuses.

Le cycle de production d’une protéine recombinante nécessite une infrastructure industrielle adaptée à la production à grande échelle composée de plusieurs étapes échelonnées sur plusieurs mois. Chaque étape fait l’objet de nombreux contrôles qualité. Des contrôles d’absence de virus et d’agents contaminants sont effectués tout au long du cycle de production. En fin de chaîne, la pureté et l’activité de la protéine sont également contrôlées.

1^ère étape :

Le gène d’intérêt humain est inséré dans les cellules hôtes dont on favorise la multiplication avant de les conserver soigneusement dans une banque de cellules. Une banque cellulaire est une collection de tubes contenant les cellules congelées dans l’azote liquide.

2^ème étape :

	A chaque nouveau cycle de production, des cellules sont prélevées de cette banque et mises en culture dans un bain appelé « milieu de culture ». Il faut en effet un très grand nombre de cellules pour produire la protéine thérapeutique en grande quantité. La qualité et la pureté des composants du milieu de culture sont contrôlées en amont du processus de fabrication.
Au fur et à mesure de leur multiplication, on transfère les cellules hôtes dans des contenants ou « bioréacteurs » de taille croissante, jusqu’au stade du bioréacteur de production d’une capacité de plusieurs milliers de litres. Ci-contre : un bioréacteur.

3^ème étape :

Chaque jour, on nourrit les cellules hôtes et on prélève du bioréacteur les substances (ou « produits intermédiaires ») qu’elles produisent. Cette étape dure plusieurs mois.

4^ème étape :

C’est au sein des substances prélevées du bioréacteur que se trouve la protéine d’intérêt, qu’il va falloir extraire et purifier. Le processus de purification repose sur l’utilisation de technologies très pointues comme la chromatographie et l’ultrafiltration. Ci-contre : une colonne de chromatographie.

5^ème étape :

Après d’ultimes étapes de purification, de lyophilisation et de stérilisation, le produit fini ainsi obtenu est conditionné en flacons dans un environnement stérile.

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